ADHD Leki i ryzyko sercowo-naczyniowe

Nissen (wydanie 6 kwietnia) zaleca dołączenie ostrzeżenia o czarnej skrzynce w odniesieniu do poważnego ryzyka sercowo-naczyniowego w oznakowaniu leków pobudzających stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Zgadzamy się, że bezpieczeństwo pacjentów jest najważniejsze, a długoterminowe korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem środków pobudzających nie są znane, ale obawiamy się, że takie ostrzeżenie zniechęci pacjentów i ich rodziny do skutecznego leczenia. Nieleczona ADHD wiąże się z podwyższonym ryzykiem nadużywania substancji, akademickich niepowodzeń i wypadków samochodowych oraz zwiększonej liczby zaburzeń psychicznych.2
14-miesięczne, kontrolowane badanie multimodalnego leczenia dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (MTA), sponsorowane przez National Institute of Mental Health, ujawniło wysoki wskaźnik odpowiedzi na stymulanty (ponad 70 procent) i duże rozmiary efektu ( Odchylenia standardowe od 0,6 do 1,2), przy znacznie niższych wskaźnikach poprawy u osób poddanych psychoterapii.3-5 Nissen obawia się o stosowanie stymulantów u osób starszych z wysokim ryzykiem chorób serca, ale artykuł nie dostarcza mocnych dowodów Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga wydania ostrzeżenia typu czarna kartka dla wszystkich grup wiekowych.
Thomas Anders, MD
Amerykańska Akademia Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, Waszyngton, DC 20016
Steven Sharfstein, MD
Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, Arlington, VA 22209
5 Referencje1. Nissen SE. Leki ADHD i ryzyko sercowo-naczyniowe. N Engl J Med 2006; 354: 1445-1448
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Harpin VA. Wpływ ADHD na życie jednostki, jej rodziny i społeczności od przedszkola do dorosłego życia. Arch Dis Child 2005; 90: Suppl 1: i2-i7
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Grupa Spółdzielcza MTA. 14-miesięczne randomizowane badanie kliniczne strategii leczenia zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości: badanie dzieci z ADHD z zastosowaniem leczenia wielomodalnego. Arch Gen Psychiatry 1999; 56: 1073-1086
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Greenhill LL, Kollins S, Abikoff H. i in. Skuteczność natychmiastowego uwalniania metylofenidatu dla przedszkolaków z ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry (w druku).
Google Scholar
5. Wigal T, Greenhill LL, Chuang S i in. Tolerowalność i bezpieczeństwo metylofenidatu u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry (w druku).
Google Scholar
Uczestniczyliśmy w Komitecie Doradczym ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem, który został zwołany 9 lutego 2006 r., Aby przedstawić zalecenia dla FDA dotyczące najlepszego sposobu badania rzadkich zdarzeń niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego związanych z lekami stosowanymi w leczeniu ADHD, w tym: metylofenidat, produkty amfetaminowe i atomoksetyna.1 Obawiamy się, że głosowanie na ostrzeżenie przed czarną skrzynką zostało wywołane bez dyskusji o treści lub języku takiego ostrzeżenia; że dyskusja nie zbadała dokładnie ryzyka związanego z tymi lekami dla dorosłych i dzieci, ale sugerowała, że ryzyko może być wyższe dla dorosłych niż dla dzieci; nie uwzględniono zaleceń dotyczących najlepszego sposobu przekazywania ryzyka dzieciom, dorosłym i rodzinom; oraz że niepokój związany ze zwiększonym stosowaniem tych leków był mylony z obawą o rzeczywiste ryzyko.
Uczestniczyliśmy również w Komitecie Doradczym ds. Pediatrii, który został zwołany 22 marca 2006 r., Aby omówić, w jaki sposób rodziny i lekarze mogą być najlepiej poinformowani o ryzyku związanym z tymi lekami. Dyskusję, która trwała 11 godzin, potwierdzały prezentacje 7 epidemiologów i lekarzy FDA, 41 mówców na forum publicznym oraz 2 przedstawicieli firm farmaceutycznych.
Tabela 1. Tabela 1. Ocena ryzyka i korzyści leków stosowanych w leczeniu ADHD. Komitet Doradczy ds. Pediatrii zalecił, aby FDA zawierała ostrzeżenia w sekcji podkreślenia nowo sformatowanego oznakowania, że dzieci ze strukturalnymi wadami serca, kardiomiopatią lub zaburzeniami rytmu serca mogą być narażone na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym nagłej śmierci; że dzieci z objawami psychozy i manii są narażone na niekorzystne zdarzenia neuropsychiatryczne; oraz, że dzieci wymagają wizyt kontrolnych i monitorowania ciśnienia krwi, pulsu i środków wzrostu 2, 3 (Tabela 1). Żaden z członków komisji, gdy zapytali go bezpośrednio urzędnicy FDA, nie powiedział, że ostrzeżenie w postaci czarnej skrzynki było uzasadnione.
Komitet zalecił również, aby FDA – z udziałem grup zawodowych, prywatnych i publicznych – opracowała przewodnik dla rodziców i lekarzy, który wyjaśniłby ryzyko tych leków w łatwo dostępnym języku, wzorowany na skutecznych przewodnikach używanych do informowania rodziców o szczepieniach dla dzieci.
Jesteśmy pod wrażeniem, że proces spotkania 22 marca Komitetu Doradczego ds. Pediatrii pozwolił na przekazanie bardzo rozbieżnych i często namiętnych opinii na temat tych kwestii. Proces ten ułatwił szczerą i owocną dyskusję pacjentów, członków rodziny, pediatrów, kardiologów, farmakologów, psychiatrów dziecięcych i epidemiologów na przejrzystym, pełnym szacunku i publicznym forum.
Marsha D. Rappley, MD
Michigan State University, East Lansing, MI 48824
[email protected] edu
John W. Moore, MD
UCLA Medical Center, Los Angeles, CA 90095
Deborah Dokken, MPA
2802 Blaine Dr, Chevy Chase, MD 20815
3 Referencje1. Ryzyko sercowo-naczyniowe z lekami na ADHD. 2006. (Dostęp do 3 maja 2006 r., Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4210s-index.htm.)
Google Scholar
2. Psychiczne działania niepożądane w badaniach klinicznych nad deficytem uwagi (ADHD). 2006. (Dostęp do 3 maja 2006 r., Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4210s-index.htm.)
Google Scholar
3. Na skuteczność farmakologicznego leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej. 2006. (Dostęp do 3 maja 2006 r., Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4210s-index.htm.)
Google Scholar
Ogromny wzrost rozpoznawania ADHD i częstotliwość leczenia stanu u dzieci nie jest niestety już zjawiskiem charakterystycznym dla Stanów Zjednoczonych. Zgodnie z najnowszym raportem o przepisywanych lekach liczba dziennych dawek metylofenidatu, które są przepisywane w Niemczech, wynosi 26 milionów rocznie. Chociaż liczba ludności w Stanach Zjednoczonych jest wciąż 8 do 10 razy większa od tej liczby, liczba recept na lek dla dzieci niemieckich wzrosła w ciągu ostatnich 10 lat 20-krotnie, bez oznak osłabienia. Zużycie metylofenidatu przez osoby dorosłe rośnie w podobny sposób Należy mieć nadzieję, że ostrzeżenie FDA o ryzyku sercowo-naczyniowym leków ADHD ograniczy ten niepokojący rozwój.
Leszek Wojno
[podobne: bimatoprost, wagi apteczne, Skoki tandemowe ]
[więcej w: regulon ulotka, allergocaps, antypot ]