Laparotomia kontra drenaż otrzewny w przypadku martwiczego zapalenia jelit i perforacji cd

Pacjenci z grupy drenażu pierwotno-otrzewnowego, którzy przeżyli początkowy epizod nekrotycznego zapalenia jelit, ale u których rozwinęła się zwężenie lub niedrożność jelit, przeszli opóźnioną korygującą laparotomię i zostali poddani analizie w grupie drenażu pierwotno-otrzewnowego. Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym miernikiem wyniku była śmiertelność w 90 dni po interwencji. Drugorzędowe wyniki leczenia były zależne od całkowitego żywienia pozajelitowego 90 dni po zabiegu oraz długości pobytu w szpitalu dla pacjentów, którzy przeżyli 90 dni po zabiegu.
Gromadzenie i zarządzanie danymi
Informacje demograficzne zebrano od wszystkich zarejestrowanych pacjentów, podobnie jak historie medyczne i dane kliniczne, w tym szczegółową codzienną ocenę stanu karmienia, oddychania i infekcji. Podobne dane zebrano dla wszystkich dzieci, które kwalifikowały się do otrzymania pomocy, ale nie zostały zarejestrowane. Chirurg operacyjny ustalił interwencję chirurgiczną u wszystkich nieleczonych pacjentów. Dane dotyczące przeżyć 90 dni po interwencji zostały zebrane dla wszystkich pacjentów. Dane zostały przesłane do Centrum Badań Dziecięcych w Yale, gdzie wdrożono procedury kontroli jakości, a dane wprowadzono do bazy danych do analizy.
Monitorowanie danych i bezpieczeństwa
Ustanowiono niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo w celu monitorowania śmiertelności i bezpieczeństwa pacjentów podczas badania oraz w celu zbadania wyników tymczasowych dla pierwotnej zmiennej wynikowej po leczeniu 69 pacjentów (w przybliżeniu połowa liczby wymagana do ukończenia badania). Granica zatrzymania chi-kwadrat zgodnie z metodą analizy Pococka, z poziomem alfa 0,05 i siłą statystyczną wynoszącą 80 procent, nie została przekroczona podczas analizy pośredniej.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu zarejestrowanie 130 pacjentów, aby uzyskać statystyczną moc 82 procent, aby wykryć zmniejszenie ryzyka zgonu z 50 do 25 procent u pacjentów poddawanych drenażowi otrzewnowemu w porównaniu z laparotomią. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną, a wszystkie testy były dwustronne. Zapisy zostały zamknięte po 117 pacjentach, ponieważ środki finansowe zostały zakończone. Zastosowaliśmy test log-rank i regresję proporcjonalnych hazardów Coxa, dostosowując wagę urodzeniową, płeć, obecność lub brak pneumatykozy, obecność lub brak zależności od respiratora i liczbę płytek krwi na przeżycie, aby porównać krzywe przeżywalności Kaplan-Meier dla dwóch grupy terapeutyczne i do oceny śmiertelności po 90 dniach po zabiegu. Pierwotna zmienna wyniku została również zmierzona jako śmiertelność po 90 dniach po operacji przy użyciu statystyki chi-kwadrat (moc 85 procent dla 117 pacjentów). Wtórnymi zmiennymi wynikowymi były obecność lub brak potrzeby pozajelitowego wsparcia żywieniowego w 90. dniu pooperacyjnym i długości pobytu w szpitalu. Różnice w tych zmiennych zostały porównane, najpierw za pomocą tablic kontyngencji i testów chi-kwadrat istotności, a następnie przez oszacowanie względnego ryzyka między grupami leczenia. Szczegółową analizę podgrup przeprowadzono w grupach stratyfikowanych w zależności od wieku ciążowego (<25 tygodni w porównaniu do .25 tygodni), pH w surowicy (<7,30 vs. . 7,30) oraz obecności lub braku pneumatozy na zdjęciach radiologicznych.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1
[podobne: bruksizm, atropina, nutraceutyki ]
[hasła pokrewne: surowica przeciwtężcowa, latkowski twitter, przychodnia sowińskiego legionowo ]