Terapia kofeiną na bezdech w okresie przedwczesnym ad

Liczby niemowląt, które zakwalifikowano do badania i losowo przypisane do cytrynianu kofeiny lub placebo. Niemowlęta o masie urodzeniowej od 500 do 1250 g zakwalifikowały się do badania, jeśli ich klinicyści uznali je za kandydatów do terapii metyloksantyną w ciągu pierwszych 10 dni życia. Udokumentowaliśmy następujące powody, dla których klinicyści zamierzali stosować metyloksantyny: w celu zapobiegania bezdechowi, w leczeniu bezdechu lub w celu ułatwienia usunięcia rurki dotchawicznej. Powody wykluczenia przedstawiono na rysunku 1. Rady etyki badań wszystkich ośrodków klinicznych zatwierdziły protokół. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna każdego niemowlęcia. Wniosek o nowy lek został złożony w Health Canada, ponieważ kofeina nie została zatwierdzona do leczenia bezdechu przedwczesnego w Kanadzie. Zgłoszenia z wnioskami klinicznymi zostały złożone w Australii. Odpowiednie aprobaty prawne uzyskano gdzie indziej. Randomizacja
Generowany komputerowo schemat losowania został użyty do przypisania niemowlętom grup leczenia w stosunku 1: 1. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z centrum badania i zrównoważona w losowych blokach dwóch lub czterech pacjentów. Wyznaczony farmaceuta w każdym ośrodku otrzymał środek wiążący zawierający wcześniej określoną sekwencję przydzielonych grup leczenia od statystyka w ośrodku koordynującym, który nie był poza tym zaangażowany w badanie. Dostęp do segregatora został ograniczony do wybranych pracowników apteki. Dzienniki badań farmacji zostały pobrane po zakończeniu rekrutacji w celu upewnienia się, że wszystkie losowo przydzielone niemowlęta zostały uwzględnione w analizie. Niemowlę uważano za losowo przydzielone w momencie podpisania pierwszej recepty na badany lek.
Badanie interwencji i współdziałania
Jak najszybciej po losowym przydzieleniu, odpowiednie niemowlęta otrzymały dożylną dawkę nasycającą 20 mg cytrynianu kofeiny na kilogram masy ciała lub równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej. Następnie następowała codzienna dawka podtrzymująca 5 mg na kilogram. W przypadku utrzymywania się bezdechów dzienną dawkę podtrzymującą można zwiększyć do maksymalnie 10 mg cytrynianu kofeiny na kilogram. Dawki podtrzymujące dostosowywano co tydzień w celu zmiany masy ciała i można je podawać doustnie, gdy niemowlę toleruje pełne żywienie dojelitowe. Lek monitorowano wyłącznie pod kątem jego klinicznego działania. 16 Nie oznaczano stężenia kofeiny we krwi. Dawki badanego leku utrzymywano lub zmniejszano w przypadku objawów sugerujących toksyczność wywołaną kofeiną (np. Tachykardia, przyspieszony oddech, drżenie, drżenie i niewyjaśnione drgawki i wymioty) lub z innych przyczyn klinicznych. Badany lek został przerwany na stałe według uznania lokalnych klinicystów. Zalecono jednak kontynuowanie leczenia badanym lekiem, aż niemowlę tolerowało co najmniej pięć kolejnych dni bez stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Cytrynian kofeiny do wstrzykiwań był dostarczany przez Sabex. W pojedynczym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych zastosowano Cafcit (Roxane Laboratories).
Aby zapobiec zanieczyszczeniu, protokół badania stanowczo odradzał stosowanie metoksksantyn o otwartych oznaczeniach
[hasła pokrewne: drzwi wewnętrzne DRE, fitamina, nanogen ]
[więcej w: telfexo ulotka, duostea opinie, solcoseryl opinie ]