Terapia kofeiną na bezdech w okresie przedwczesnym cd

Nie stosowano również doksapramu – stymulatora oddechowego – ze względu na ograniczone dowody jego bezpieczeństwa i skuteczności17. W celu kontrolowania bezdechu zastosowano leczenie niefarmakologiczne, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Zewnętrzny komitet monitorujący bezpieczeństwo dokonywał przeglądu danych z badań co cztery do sześciu miesięcy w fazie rekrutacji. Z wyjątkiem tego komitetu i farmaceutów zajmujących się badaniem, nikt nie uczestniczył w badaniu ani w opiece i ocenie wyników niemowląt, nie wiedział o indywidualnych zadaniach grupy terapeutycznej.
Wyniki
Podstawowym wynikiem tego badania jest połączenie śmierci, porażenia mózgowego, opóźnienia poznawczego, głuchoty lub ślepoty w skorygowanym wieku 18 do 21 miesięcy. Stwierdzenie tego wyniku jest w toku i oczekuje się, że zostanie zakończone do grudnia 2006 r. Komitet sterujący zastosował się do zaleceń zewnętrznego komitetu monitorującego bezpieczeństwo i zgodził się przeanalizować określone w protokole wtórne wyniki krótkoterminowe po zakończeniu rekrutacji i hospitalizacja badanych dzieci, w tym dysplazja oskrzelowo-płucna, ultrasonograficzne oznaki uszkodzenia mózgu, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniactwa i wzrost.
Dysplazja oskrzelowo-płucna została zdefiniowana przez zapotrzebowanie na uzupełniający tlen w wieku pomenstrualnym wynoszącym 36 tygodni.18 USG czaszki zalecano między 14 a 28 dniem życia, oraz pomiędzy 34 a 36 tygodniem życia w wieku pomenstrualnym, jeśli niemowlę było nadal hospitalizowane w centrum badań w tym czasie. Skany odczytano lokalnie, a kopie pisemnych raportów przesłano do centrum koordynacyjnego. Następujące uszkodzenia wskazują na uszkodzenie mózgu i analizowano je jako grupę: śródmiąższowe zmiany echodakcyjne, torbielowata okołokomorowa obwodowa, torbiele wzgórkowe i wentorbuloma z lub bez krwotoku dokomorowego.19 Martwicze zapalenie jelita rozpoznano podczas operacji, podczas autopsji lub przez stwierdzenie pneumatoza intestinalis, gaz wątrobowy lub wolne powietrze dootrzewnowe w badaniu radiograficznym. Wszystkie etapy retinopatii rejestrowano zgodnie z klasyfikacją międzynarodową.20,21 Masę i obwód głowy rejestrowano co tydzień.
Zastosowanie leku lub leczenia chirurgicznego w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego zostało udokumentowane, ale nie było to wcześniej zaplanowane. Jednakże, po zauważeniu większej częstości występowania przetrwałego przewodu tętniczego w grupie placebo niż w grupie kofeinowej, zewnętrzny komitet monitorujący bezpieczeństwo zalecił komitetowi sterującemu w czerwcu 2001 r., Że dodatkowe dane będą zbierane dla wszystkich niemowląt, których przewód został zamknięty chirurgicznie. Wszystkie decyzje dotyczące rozpoznania i leczenia przetrwałego przewodu tętniczego były w gestii lokalnych klinicystów.
Analiza statystyczna
Zakładając, że występowanie śmierci lub niepełnosprawności neurorozwojowej wynosi 20 procent, potrzebowaliśmy 1000 niemowląt w każdej grupie, aby uzyskać statystyczną moc 80 procent, aby wykryć 25 procentową relatywną redukcję ryzyka pierwotnego wyniku. Aktualne analizy wyników wtórnych skorygowano zgodnie z ośrodkiem badawczym za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego, który zawierał terminy leczenia i centrum
[hasła pokrewne: dekspantenol, bromazepam, prometazyna ]
[podobne: surowica przeciwtężcowa, latkowski twitter, przychodnia sowińskiego legionowo ]